Alizine Solution for Injection-10ml

Description

茜素 30 mg/ml 注射液

 

2. 定性与定量构成

每1毫升含有：
– 活性物质
阿格司酮…………………………………….. 30毫克

有关赋形剂的完整列表，请参见第 6.1 节。

 

3.药物剂型

注射用
黄色溶液。配制油状溶液。

 

4.临床详情

 

4.1 目标物种

狗（母狗）。

 

4.2 使用说明，明确的目标多样性

怀孕母犬：交配后45日进行引产。

 

4.3 禁忌症

请勿用于肝或肾功能受损的狗、糖尿病动物或健康状况不佳的狗。

不允许出现明显或潜在的紧张功能减退症（阿狄森氏病）的狗或具有明显或潜在的紧张功能减退症遗传倾向的狗。

请勿用于已知的对阿格司酮或兽药赋形剂过敏的狗。

 

4.4 针对每个目标物种的特别警告

作为药物警戒调查的一部分，报告了极少数缺乏病症的病例（>0.01%至<0.1%）。为了减少达到预期效果的可能性，应避免在发情结束后使用阿丽蓝，并避免在发情结束前进行新的交配。

在现场试验中，在确认妊娠的母犬中，有5%的病例出现部分流产。首先建议进行彻底的临床检查，以确认胚胎内容已完全排空。理想情况下，应使用探针进行检查。此次检查应在治疗后10天和交配后至少30天进行。

如果是部分流产或无流产，建议考虑在治疗后10天、交配后第30天至45天之间重复治疗。也应该手术..

 

4.5 使用特别注意事项

(i) 用于动物的特殊预防措施

在缺乏可用数据的情况下，对于慢性气道阻塞疾病和/或心血管疾病，特别是感染性心内膜炎的犬，应严格使用兽药产品。

据报道，在重症感染的重病母犬中超说明书使用后会导致死亡。非因果关联很难确定，但可能性不大。

多达50%的母犬在交配后可能不会怀孕。在评估产品风险实现比时，应考虑到母犬可能因此受到不必要的治疗的可能性。

应监测尽管接受治疗但仍怀孕的母犬，因为幼犬的生存能力可能会受到损害。

治疗可能的长期影响尚未研究。

如果狗在使用兽药产品治疗后出现以下症状，应建议主人咨询兽医：
– 脓性或血性阴道分泌物
– 阴道分泌物延长持续超过 3 周。

(ii) 给动物施用兽药产品的人员应采取的特殊预防措施

去甲类固醇用于人类诱导堕胎。意外注射对于怀孕、打算怀孕或怀孕状况不明的女性可能特别危险。兽医在处理该产品和限制狗的人时应小心，以避免意外注射。孕妇应谨慎使用该产品。这是一种油基产品，可能会在注射部位引起长时间的局部反应。如果发生意外注射，请寻求紧急医疗建议并向医生出示此警告。

育龄妇女使用兽药时应避免接触兽药或戴一次性塑料手套。

 

4.6 不良反应（频率和严重程度）

在妊娠20天后接受治疗的母犬中，流产伴随着分娩的生理症状：胎儿排出、阴道分泌物、食欲下降、烦躁不安和乳房充血。在现场试验中，3.4%的狗患有子宫感染。使用兽药进行人工流产后，经常会出现提前恢复发情的现象（发情间隔缩短1至3个月）。

现场试验报告了诸如厌食（25%）、兴奋（23%）、抑郁（21%）、呕吐（2%）和腹泻（13%）等副作用。

在现场试验中，注射该兽药后，17% 的狗在注射期间和注射后不久出现疼痛，23% 的狗在注射部位出现局部炎症反应。该反应的大小和强度取决于所施用的兽药产品的体积。可能出现水肿、皮肤增厚、局部淋巴结肿大和溃疡。所有局部反应都是可逆的，通常会在注射后 28 天内消失。
在现场试验中，施用兽药产品引起 4.5% 狗的血液学/生化变化。这些变化总是短暂且可逆的。修改后的血液学参数如下：中性粒细胞增多、中性粒细胞减少、血小板增多、红细胞压积变化、淋巴细胞增多、淋巴细胞减少。
修改（升高）的生化参数如下：尿素、肌酐、氯、钾、钠、ALT、ALP、AST。
在极少数情况下（频率 > 1/10000 和 < 1/1000），已经/可以观察到超敏反应。

 

4.7 妊娠期、哺乳期或产期使用

除非需要终止妊娠，否则不要给怀孕的母犬服用。

 

4.8 与其他药品的相互作用和其他形式的相互作用

在缺乏可用数据的情况下，阿格司酮与酮康唑、伊曲康唑和红霉素之间可能存在药物相互作用的风险。

由于阿格司酮是一种抗糖皮质激素药物，因此可能会降低糖皮质激素治疗的效果。

尚未研究与其他药物可能的相互作用。

 

4.9 过量（症状、紧急程序、解毒剂），如有必要

母犬注射30mg/kg，即推荐剂量的3倍，除了与较大注射量相关的局部炎症反应外，没有显示任何不良反应。

 

4.10 退出期限

不适用。

药理特性

药物治疗组：抗孕激素。

 

5.1 药效特性

阿格司酮是一种合成类固醇，通过在子宫受体水平与孕酮竞争来抵消孕酮的作用，导致给药后 7 天内流产（或吸收）。

阿格司酮在给药后 24 小时内不会改变孕酮、前列腺素、催产素或皮质醇的血浆浓度，但会在 12 小时内诱导催乳素的排出。

在体外，阿格司酮对狗子宫内孕酮受体的亲和力比孕酮高3倍。

阿格司酮与糖皮质激素吸入的相对结合亲和力与地塞米松相似，但阿格司酮具有拮抗特性。

5.2 药代动力学细节

间隔24小时注射2次10mg/kg/天后，2.5天后达到最大浓度（约280ng/ml）。平均停留时间约为6天：该期间包括从注射部位开始的平均吸收时间。

给予10mg/kg剂量标记剂量后，剂量的排泄非常缓慢。前10日只有60%的剂量被终止，24日大约80%被终止。

主要通过粪便排泄（约90%）。

 

6. 药品详情

6.1 辅料清单

– 无水乙醇
– 精炼花生油。

 

6.2 不兼容

无人共享。
请勿与其他兽药产品混合。

 

6.3 保质期

销售包装的兽药产品保质期：3年。
首次打开直接包装后的保质期：28天。

 

6.4.储存特别注意事项

将小瓶放在外纸箱中避光。

如果出现任何明显的生长或变色，则应丢弃该产品。

 

6.5 直接包装的性质和成分

用于注射制剂的5毫升、10毫升或30毫升小瓶（玻璃，II型），配有碳钢塞和铝盖。

介绍：
– 盒装1瓶5毫升、10毫升、30毫升
– 盒装10瓶10毫升。

并非所有包装尺寸都可以上市。

6.6 处理未使用的兽药产品或废弃物的特殊预防措施 

来自使用此类产品的材料

 

任何未使用的产品或替换应按照国家要求进行处理。